不溶性微粒的定性分析,这个是接下来很多用户关注的重要领域,在USP1788上面有介绍到在我们之前专题不溶性微粒发展趋势里面也有讲到,对于不溶性微粒的研究,不只是大小,还需要知道微粒是什么,然后去溯源和改进。当然不知道是不溶性微粒,可见异物的溯源和定性分析也是关注的热点。
我们介绍了不溶性微粒的定义、检查原理和发展趋势等,结合前面的介绍,不溶性微粒的检查在生物医药领域目前应用的三个主要领域是:制剂的不溶性微粒检查、 药用包材的不溶性检查、医疗器械的不溶性微粒检查。
不溶性微粒检查发展的趋势就是更加精细的去研究微粒,不只是根据药典的检查规定去看10μm和25μm的大小,微粒的形貌,微粒的种类,微粒的来源,药物本身微粒的变化都会对药物的研究和产品质量产生直接的影响。
不溶性微粒检查根据中国药典2020版和USP的检查规定,总共有三种方法:光阻法Light Obscuration、显微计数法Microscopic和动态图像法Flow Imaging。其中光阻法和显微计数法规定的质量放行的方法,而动态图像法目前还是推荐研究的方法,特别是针对蛋白注射液。但是最新的USP1788章节也收录了动态图像法,代表动态图像法将来会有更多的应用场景。下面我们分布对三种方法的原理和优缺点做一个简单介绍。
在药品生产和质量控制领域,确保药物产品的纯净度至关重要。尤其是对于注射液来说,任何可见异物的存在都可能对患者的安全构成威胁。为此,澄清度可见异物一体机作为一种先进的检测设备,被广泛应用于药品的质量控制过程中。下面我们将详细介绍这一设备的主要产品特性。
在制药行业中,药物溶液的颜色是反映其纯度和有效成分含量的重要指标之一。自动药物溶液颜色分析仪作为一款高精度的检测设备,其技术规格直接决定了其在药物质量控制中的应用效能。以下是对自动药物溶液颜色分析仪仪器技术规格的详细介绍:
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