提供检测分析设备及技术服务专注于为半导体、面板、医药及材料行业
400-808-3017
产品参数
产品详情
YH-FIPS-10 微流成像亚可见颗粒分析系统
设备名称：微流成像亚可见颗粒分析系统
仪器型号：YH-FIPS-10
工作原理：图像法原理
产品介绍：
用于生物制品（单抗、重组蛋白、疫苗、注射液、脂质体、混悬剂、血液制品）中亚可见颗粒、蛋白聚集体、外来污 染物、纤维、气泡、硅油滴的定性识别、定量计数、粒径与形态分析；满足 USP <787> / <1787> / <788> / <1788> 及 《中国药典》相关要求；可实现生物制品中硅油含量精准检测，为药物稳定性评价、质量研究、检验放行、合规验证提供关 键数据支撑。
技术优势：
√ 宽广的检测范围（0.5 μm-3 mm）、检测浓度可高达 1*107个 /mL；
√ 专业远心变倍镜头，兼容不同类型粒子测试，杜绝形貌畸变；
√ 引入 FIPS 超分辨算法及 AI 智能算法等多种算法，确保数据准确性；
√ 数据同时给出粒子形貌、尺寸分布等信息，以达到最“真”统计；
√ 符合 21 CFR part 11 及 GMP 对数据完整性的要求。
YH-FIPS-10 微流成像亚可见颗粒分析系统
技术参数：
| 设备名称 | 微流成像亚可见颗粒分析系统 | |
| 检测原理 | 动态图像法 | |
| 设备型号 | YH-FIPS 10 | |
| 性能指标 | 检测范围 | 0.5 -3000 μm |
| 检测时间 | 依据要求进行设定 tact time | |
| 检测浓度 | ≤1×107个/mL | |
| 取样体积 | ≥50μL | |
| 流速可调节范围 | 50～5000µL/min | |
| 粒径准确性 | ≤±5% | |
| 数量准确性 | ≤±10% | |
| 检测重复性 | <3% | |
| 性能验证 | 采用0.5μm、0.8μm、1μm、2μm 四种含有大小和数量的可追溯标准粒子进行设备验证； | |
| 光学成像指标 | 镜头类型 | 高分辨远心变倍镜头,0.75～10 倍连续可调，分辨率可达0.2um |
| 成像系统 | 高灵敏度科研级CMOS相机；全自动智能聚焦，支持自动对焦锁定与漂移校正；图像分辨率2600×2100，8位及以上灰阶图 | |
| 光源配置 | 无限远平行光单色 LED 光源，波长 405 nm，光场均匀性≥95% | |
| 样品流通池 | 单一样品池集成3个独立检测通道，适配不同浓度/粘度样品 | |
| 采集帧率 | 连续可调，最高90 帧/秒 | |
| VOF值 | 2600×2100@3.45 μm | |
| DOF值 | 13 μm～400 μm，景深可适配不同粒径颗粒 | |
| 软件指标 | 形态参数 | 长宽比，基于面积的直径，等效圆直径，长度，等效体积径，等效面积，圆度，凸度，延伸率，纤维测量，纤维卷曲度，纤维直度，拟合轮廓长宽比，拟合轮廓长度和厚度，周长，对称性，边缘梯度等 |
| 数据分析输出 | 自动生成粒径分布图、直方图、散点图、浓度统计、形态分类统计、颗粒图库，数据可关联原始颗粒图像 | |
| 工作站+分析软件 | 符合 21 CFR Part 11 审计跟踪要求 | |
| AI智能分类软件 | AI 深度学习分类系统，支持用户自建分类模型、自定义分类数据库，可自动区分：蛋白聚集体、纤维、气泡、油滴、晶型颗粒、外来污染物 | |
| 基础信息 | 设备尺寸、重量 | 800×350×310(mm) |
| 电脑配置 | 需要满足软件运行正常，配置不低于2T硬盘，256G SSD，32G运行内存，i7处理器以上；系统：Windows 10 ；数据输出：USB 存储接口。 | |
| 电源 | 220V/50HZ | |
2023-11-12 
2023-11-05 
2023-10-24 
2023-10-17 
版权所有 © 苏州胤煌精密仪器科技有限公 Al Rights Reseved 备案号：苏ICP备2022022453号-3
Sitemap.xml 管理登陆 技术支持：化工仪器网
推荐产品
400-808-3017
官方微信
手机浏览