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YH-MIP-0103图像法显微计数法不溶性微粒分析仪

产品参数

图像法显微计数法不溶性微粒分析仪的优点: 1)直接按照药典要求出具报告; 2)全自动进行滤膜全扫描,并进行颗粒图片分析; 3)可以区分颗粒性质,鉴别不溶性微粒的来源,是金属还是纤维; 4)按照颗粒性质进行归类分析统计; 5)光阻法检测不通过时,作为光阻法不溶性微粒的一个验证。
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YH-MIP-0103图像法显微计数法不溶性微粒分析仪
YH-MIP-0103
自主研发生产
345次
2023-02-21

产品详情

图像法显微镜计数法不溶性微粒分析仪

 

 

图像法显微计数法不溶性微粒分析仪设备构成:

·        样品过滤装置,烘干装置,检测分析系统,电脑等。

·        检测分析系统可以根据用户要求配置奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。

应用领域:

·        应用范围:乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂等

·        执行标准:中国药典CP,美国药典 USP 788、USP 789,欧洲药典 EP,英国药典 BP2013,日本药典JP等

·        特点:直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点; 避免激光法的产品缺陷,扩展检测范围;

 

图像法显微计数法不溶性微粒分析仪技术参数:

·        测试范围: 1 μm - 500 μm

·        放大倍数:40X-l000X 倍

·        最大分辨:0.3 μm

·        显微镜误差:0.02(不包含样品制备因素造成的误差)

·        重复性误差:< 5%(不包含样品制备因素造成的误差)

·        数字摄像头(CCD):600 万像素

·        标尺刻度:0.1 μm

·        分析项目:粒度分布、长径比分布、圆形度分布等

·        自动分割速度:< 1 秒

·        分割成功率:> 93%

·        软件运行环境:Windows10及以上

               ·        接口方式:RS232 或 USB 方式

·        供货期:30 个工作日

·        精 确 度:<±3% 典型值;

·        重合精度:10000 粒/mL(5%重合误差);

·        分辨率:>95%(按ZG药典 2010 版校准)

·        <10%(按美国药典、ISO21501 校准)

 

 

 

常规显微镜不溶性微粒检测仪的缺点

     常规显微镜不溶性微粒检查大家会采用一台简单显微镜,人工进行计数。此种操作的难点是:

  1、    无法避免人为的原因导致计数的偏差,主观性太强;

2、     最重要的是人为计数对实验员眼睛的要求较高,用眼过度会造成视力过早下降,引起一些不必要的眼疾;

3、  操作不规范性,测试结果重复性差

 

图像法显微计数法不溶性微粒分析仪的优点:

1)直接按照药典要求出具报告;

2)全自动进行滤膜全扫描,并进行颗粒图片分析;

3)可以区分颗粒性质,鉴别不溶性微粒的来源,是金属还是纤维;

4)按照颗粒性质进行归类分析统计;

5)光阻法检测不通过时,作为光阻法不溶性微粒的一个验证;

 

 

TIPS:相关药典规定:

·        美国药典 USP 788、USP 789、USP35-NF30、USP32-NF27;欧洲药典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0;

·        英国药典 BP2013、BP2012、2010、2009;日本药典 JP16、JP15、JP14;

·        印度药典 IP2010 版;WHO 国际药典 IntPh 第四版;

·        中国药典 2015 年、2020年版;GB8368 输液器具;

·        ISO21510;ISO11171 等;GB/T 11446.9-2013 电子级水中微粒的仪器测试方法。

·        可根据客户要求,植入相应“光阻法颗粒度”测试和评判标准。

 

 

 

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